Bio Farma: Tim uji klinis vaksin Sinovac tunggu hasil monitoring

Bio Farma: Tim uji klinis vaksin Sinovac tunggu hasil monitoring

Jadi Indonesia adalah bagian sebab uji klinis global tahap 3 untuk calon vaksin COVID-19 sebab Sinovac, dengan total relawan bertambah dari 20 ribu

Jakarta (ANTARA) – PT Bio Farma (Persero) menyampaikan tim uji klinis untuk calon vaksin COVID-19 Sinovac di Indonesia masih menunggu buatan monitoring relawan.

Saat itu uji klinis fase tiga telah memasuki masa monitoring untuk melihat efikasi (khasiat), imunogenicity , serta memastikan keamanan lantaran calon vaksin COVID-19.

Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir dalam keterangan resmi yang diterima di Jakarta, Kamis, mengirimkan kegiatan uji klinis tahap tiga untuk vaksin COVID-19 ini ialah bagian dari uji klinis global yang dilaksanakan empat negara (multicenter) yakni Brazil, Chile, Indonesia, & Turki, dengan total melibatkan bertambah dari 20 ribu relawan.

Ia mengatakan tujuan dilakukannya uji klinis secara multicenter itu adalah untuk melihat tingkat keampuhan vaksin ini pada berbagai ras di dunia.

Baca juga: Tim: Tes klinis vaksin Sinovac di Indonesia masih aman

“Jadi Indonesia adalah periode dari uji klinis global tahap tiga untuk calon vaksin COVID-19 dari Sinovac, dengan total relawan lebih dari 20 ribu, ” katanya.

Di Indonesia, lanjut dia, uji klinis dilaksanakan di Bandung dengan jumlah relawan sebanyak 1. 620 yang datang dari multi etnis yang ada di Indonesia, bahkan beberapa relawan ada yang berasal dari turunan Eropa.

Honesti mengutarakan pihak Sinovac pun ikut melakukan monitoring uji klinis fase 3 ke tempat-tempat yang ditunjuk jadi multicenter.

“Tim COVID-19 dari Sinovac yang dipimpin sebab Mr Yuansheng Hu sebagai Superior Manager Clinical Department mengunjungi Nusantara untuk membahas pelaksanaan uji klinis fase tiga di Indonesia, dan memastikan bahwa vaksin ini mempunyai keamanan dan keampuhan serta karakter yang memenuhi standar, ” katanya.

Membaca juga: Uji klinis Vaksin COVID-19 buatan Sinovac di Indonesia sedang aman

Sampai saat ini, ia mengutarakan uji klinis fase tiga buat calon vaksin COVID-19 ini tidak ditemukan laporan mengenai Kejadian Turutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang mendalam atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang tak diinginkan dari para relawan dengan diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi.

Diharapkan, tim uji klinis akan mengakhiri tahap monitoring pada Mei 2021. Namun demikian akan diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) suatu laporan interim berupa data keamanan, imunogenisitas dan efikasi tiga bulan pada awal Januari 2021 untuk mendapatkan persetujuan penggunaan dalam keadaan darurat (Emergency Use Authorization/EUA).

Terkait pemberitahuan penghentian uji klinis fase 3 di Brazil pasca-ditemukannya kejadian SAE, otoritas pengawas obat berwenang di Brazil yakni Brazil’s National Health Surveillance Agency (Anvisa) memastikan kalau kejadian itu tidak berhubungan secara suntikan calon vaksin COVID-19 jadi uji klinis fase tiga untuk calon vaksin COVID-19 di Brazil bisa diteruskan kembali.

Baca juga: Brazil tunda uji klinis vaksin Sinovac usai muncul “efek merugikan”

Pewarta: Zubi Mahrofi
Editor: Risbiani Fardaniah
COPYRIGHT © ANTARA 2020